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本文首发于复迎公众号今日科创板我们一起梳理一下康拓医疗，公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。公司已取得 12 个 III 类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，在 PEEK 材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。
神经外科是外科中的一个分支，是以手术为主要治疗手段，治疗由于疾病和外伤导致的脑部、脊髓等神经系统的疾病，以及与之相关的颅骨、头皮、脑膜等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形等。
神经外科手术涉及的价值较高的一次性使用医疗器械，一般归入高值耗材类，即神经外科高值耗材。按产品使用类别划分，神经外科高值耗材可以分为颅骨材料、脑膜材料、引流材料、缝合材料、神经刺激材料、脑电监测材料、辅助工具。
Evaluate Med Tech 数据显示，2017 年全球神经外科医疗器械销售额达 86 亿美元，较上年同比增长 16.2%，预计 2024 年全球市场规模将达到 158 亿美元，2017-2024 年复合增长率为 9.1％，是预测期内所有医疗器械细分领域中预测增速最快的细分领域。
我国自改革开放以来，随着国外先进影像设备的引进，神经外科进入了高速发展时期，应用于神经外科的高值耗材市场规模也随之快速增长。以出厂价计算，2018 年我国神经外科高值耗材市场规模约为 36 亿元，较 2014 年复合增长率达到 13.10%。未来，受益于国内神经外科手术技术的不断成熟、神经外科科室力量的增强和医生数量的增长、神经外科手术向三四线城市和基层医院下沉，以及人们支付能力上升和健康意识加强带来的神经外科手术需求的进一步释放，预计神经外科高值器械市场规模将保持持续增长。根据南方所数据，2023 年我国神经外科高值耗材市场规模预计将达到 61 亿元，2018-2023 年复合增长率将达到11.12%。
由于我国神经外科领域植入医疗器械行业起步较晚，且相关技术要求高，目前我国神经外科高值耗材整体国产替代率较低。近年来国家出台了一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展，如审批制度优化，高端器械进入国家扶持目录等。随着国产企业技术不断进步，预计未来进口替代将不断加快。
颅骨修补固定常见手术类型及对应的适应症、手术原理如下：
按照材料类型分，颅骨修补固定产品主要采用自体骨和人工材料。人工材料是临床主要使用的颅骨修补固定材料、主要包括钛材料和 PEEK 材料。目前，颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导，根据南方所数据，截至 2018 年，我国钛材料产品占据颅骨修补领域约 93%的市场份额。
目前，颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导，而 PEEK 作为新材料发展迅速。钛材料和 PEEK 材料用于颅骨修补的主要差异如下：
根据《中国卫生健康统计年鉴》，2018 年我国医院颅骨和面骨骨折出院168,449 人次、颅内损伤出院 751,029 人次、脑血管病出院 5,679,328 人次、脑恶性肿瘤出院 28,186 人次，其中脑血管病出院病例近年来增加较快，上述疾病的治疗和康复中均可能使用颅骨修补固定产品。南方所数据显示，2018 年全国需使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术约 4.1 万例，其中钛材料产品占据约 93%的市场份额，PEEK 材料产品渗透率目前较低。然而，由于 PEEK 修补产品的性能全面高于钛修补产品，近年来市场规模快速增长，2017 年至 2019 年市场规模复合增长率超过 80%，渗透率快速提升。考虑到 PEEK 修补产品的出厂价和终端售价均显著高于钛修补产品，PEEK 修补产品渗透率的快速提升以及对钛修补产品的替代升级将成为颅骨修补市场规模增长的重要驱动力。此外，链接片、螺钉、颅骨锁等颅骨固定产品除用于颅骨缺损重建外，还可单独用于部分关颅手术的固定，用量较颅骨修补板更大，2018 年涉及使用颅骨固定产品的开颅及颅面骨创伤修复类手术约 30 万例。
根据南方所数据，2018年我国颅颌骨修补固定产品市场规模为8.6亿元，2014年至 2018 年的年均复合增长率为 15.1%。未来一方面随着相关疾病发病率的上升，以及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌骨修补产品的需求有望上升，另一方面随着价格更高，性能全面优于传统钛材料的 PEEK 材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。根据南方所数据，2023 年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将达到 17.5 亿元，2018 年至 2023 年的复合增长率为 15.3%。
目前国内市场颅骨修补固定产品生产厂家较多，其中钛材料国产厂家主要包括康拓医疗、大博医疗、双申医疗、康尔医疗，进口厂家主要包括强生辛迪思、美敦力、史赛克、BIOMET、比多亚等，公司 2018 年在钛材料颅骨修补固定产品市场份额排名第三，国产品牌中排名第一。根据南方所数据测算，2017-2019年，公司钛颅骨修补产品市场占有率分别为 5.2%、6.3%和 7.3%，钛颅骨固定产品市场占有率分别为 9.5%、11.2%、11.7%，市场占有率稳步提升，在国产企业中占据领先地位。
PEEK 颅骨修补固定产品方面，截至报告期末，国内取得 PEEK 颅骨修补产品注册证的厂家共 4 家，包括境外厂家强生辛迪思，和境内厂家迈普医学、康尔医疗及公司，其中康尔医疗 PEEK 骨板注册证于 2019 年 12 月取得，2019年尚未形成销售。公司拥有国内首个国产 PEEK 颅骨修补产品注册证，2019年公司占据 PEEK 颅骨修补产品约 71%的市场份额，实现了国产替代。此外，公司 PEEK 链接片注册证，具有独创性，形成了完整的PEEK 颅骨修补固定产品线。根据南方所数据测算，2017-2019 年，公司 PEEK修补产品连续占据第一大市场份额，市场占有率分别为 73%、75%、71%。公司PEEK 颅骨固定链接片系国内首创，截至报告期末，公司是国内唯一拥有 PEEK材料颅骨链接片注册证的企业，占有率为 100%。
一、国内神经外科颅骨修补领域的领军企业
康拓医疗成立于 2005 年；2008 年取得钛材料颅骨修补固定产品相关注册证；2015 年取得首个国产 PEEK 骨板注册证；2019年公司整体变更为股份有限公司；2021年科创板上市。
二、业务分析
2017-2020年，本文后续发表于复迎公众号
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